中国·710公海寰宇(股份)有限公司-什么是移动医疗器械？

2026-03-08 15:46:31

“挪动医疗器械”是指采用挪动计较技能实现其预期用途的医疗器械，即采用无创“挪动计较终端”实现一项或者多项医疗用途的医疗器械。

“挪动计较终端”是指供医务职员、患者等小我私家利用的挪动计较产物终端（通称智能终端），包括医用终端、通用终端。利用情势可分为手持式（如平板计较机、便携式计较机、智能手机等）、穿着式（如智能眼镜、智能腕表等）及混淆式（手持式与穿着式相联合）。挪动医疗器械的类型可分为挪动医疗装备（如挪动超声装备、挪动动态心电记载仪等），挪动自力软件（如挪动医学图象处置惩罚软件、挪动心电阐发软件等）及挪动医疗附件。

挪动医疗器械判断法则

一、采用挪动计较终端实现非医疗用途的医疗器械不属在挪动医疗器械。

二、挪动医疗器械与可转移医疗器械的观点差别，未采用挪动计较终真个可转移医疗器械也不属在挪动医疗器械，如自带轮子、安装在交通载具（如车载、船载、机载等）的医疗器械。

三、挪动医疗器械含有医疗器械软件组件，或者自己即为医疗器械自力软件，不触及医疗器械软件（含软件组件、自力软件）的可转移医疗器械亦不属在挪动医疗器械。

四、植入式及侵入式医疗器械具备非凡性，不纳入挪动医疗器械领域。

五、挪动计较产物（含软件）原则上若具备医疗用途则属在挪动医疗器械，故注册申请人可依据挪动计较产物的预期用途、方针用户及焦点功效举行综合判断，须要时申请医疗器械分类界定。

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