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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断

中国·710公海寰宇(股份)有限公司-【线上培训】人工智能医疗器械和网络安全合规要求&FDA

2026-03-08 18:12:13

为帮忙境表里企业提供专业的市场准入方案，互助双赢。也为让医疗器械企业更好地相识国内外医疗器械最新羁系法例变化、美国FDA 510（k）申请流程、中美欧医疗器械收集安全合规要点、人工智能医疗器械注册要点等常识，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联袂微珂集团与安数医智将于2026年1月30号（周五）于线上为各企业学员分享多个相干的主题演讲，诚邀国内外注册职员与各医疗器械法例从业职员进修与交流，接待报论理学习！

集会内容和日程摆设

时间

2026年1月30日（周五），下战书

13:30-16:50 培训

主理单元

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

微珂医药技能办事(上海)有限公司

安数医智（姑苏）医疗科技有限公司

集会议程

13:30~14:30

安数医智

赵博

北年夜博士、安数医智技能专家

北京年夜学人工智能专业整日制博士卒业，研究标的目的为年夜数据阐发、人工智能算法。对于医疗软件（收集安全、人工智能）设计开发、检测、注册等有深切研究。

主题：人工智能医疗器械设计开发及检测要求&中美欧医疗器械收集安全差距阐发

重要演讲内容

一、人工智能医疗器械保存周期历程先容

二、YYT1833人工智能医疗器械系列尺度解读

三、中美欧医疗器械收集安全检测差距阐发

四、中美欧医疗器械收集安全合规技能文档差距阐发

14:30~15:30

瑞旭集团

傅赛珍

国度认证的医疗器械注册工程师

国度认证的医疗器械注册工程师，医疗器械质量系统审核师，中国毒理学家，中国医疗器械行业协汇合作专家，杭州瑞旭科技集团有限公司医疗器械事业部副总司理。专注在中国医疗器械及体外诊断试剂的注册、质量治理系统和临床评价16年。

主题：人工智能医疗器械临床实验经验分享

重要演讲内容

一、医疗器械临床实验流程简介

二、人工智能医疗器械临床实验特色

三、人工智能医疗器械临床实验常见问题和对于策

四、人工智能医疗器械临床实验国际化要求阐发

15:30~16:30

微珂集团

Merry.Fang

医疗器械法例高级咨询师

医疗器械法例高级咨询师、技能司理、医疗器械注册法例讲师。从业20余年，认识CE认证、FDA认证、NMPA注册，对于接多家表里资第三方认证机构。办事过几百家企业的医疗器械认证和质量系统教导。介入及构造多个III类器械MDR审核。

主题：美国FDA 510（k）申请流程以和获批经验分享

重要演讲内容

一、美国FDA 510（k）申请流程先容

二、美国FDA 510（k）的审核要点

三、美国FDA 510（k）获批经验分享

16:30-16:50

答疑

参会对于象

医疗器械企业研发总监、项目工程师、研发职员、工艺职员、技能和法例等相干职员

培训所在

线上（免费）

报名方式

扫描下方二维码当即到场报名，名额有限，先报先患上！

本次培训报名限额400名，先来先患上，人满为止！

主理方先容

瑞旭集团

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全世界专业的产物合规办事机构，建立在2007年，总部位在杭州，于爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究及注册的合同研究构造（CRO），为海内外立异医疗器械和体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、系统教导和法例咨询等一站式医疗器械准入技能办事，助力产物快速上市。

安数医智

安数医智（姑苏）医疗科技有限公司是一家专注医疗软件（收集安全、人工智能）第三方办事的公司，包括研发教导、查验检测、临床、注册等软件全生命周期办事，面向NMPA、FDA、CE、日韩等全世界化市场。焦点技能团队是由北年夜AI博士、计较机专业副高构成。安数医智（鑫菲医疗）办事了100多个医疗器械软件组件、自力软件产物，面向差别的医疗器械种类，堆集了富厚的实操经验。

微珂医药办事集团

微珂医药办事集团(微珂医药技能办事（上海）有限公司)建立在2015年，专业从事医药范畴定制式法例和注册咨询办事，并提供专业的法例和尺度培训，详细办事范畴包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、海内注册NMPA（临床方案CRO、产物注册证、出产许可证、入口注册）、临床评价与研究、ISO 13485医疗器械系统认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、英国UKCA注册、AustraliaTGA注册、产物检测整改办事等。

微珂医药办事集团总部位在上海，现有姑苏分公司、杭州分公司、深圳分公司。

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