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中国·710公海寰宇(股份)有限公司-国家药监局器审中心关于发布电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）等39项指导原则的通告（2025年第27号）
2026-03-09 19:12:46
为进一步规范电动牵引装配产物等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造修订了《电动牵引装配注册审查引导原则（2025年修订版）》等39项引导原则（见附件），现予发布。
特此布告。
附件：1.电动牵引装配注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
2.紫外医治装备注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
3.红外线医治装备注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
4.中频电疗产物注册技能审查引导原则（2025年修订版）（下载）
5.一次性利用心电电极注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
6.心电图机产物注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
7.病人监护产物（第二类）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
8.医用电动吸引器注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
9.酶联免疫阐发仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
10.第二类腹腔镜手术器械产物注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
11.硬性光学内窥镜（天然孔道类）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
12.视线计注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
13.可见光谱医治仪注册审查引导原则（2025修订版）（下载）
14.裂隙灯显微镜注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
15.动态血压丈量仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
16.动态心电图机注册审查引导原则（2025修订版）（下载）
17.手术无影灯注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
18.红外乳腺查抄仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
19.电动轮椅车注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
20.红外耳温计注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
21.小型压力蒸汽灭菌器注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
22.输液泵注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
23.中心监护软件注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
24.半导体激光医治装备（第二类）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
25.超声多普勒胎儿监护仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
26.超声理疗装备注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
27.超声多普勒胎儿心率仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
28.超声洁牙装备注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
29.血管内球囊扩张导管用球囊充压装配注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
30.子宫输卵管造影球囊导管注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
31.验光仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
32.软性纤维内窥镜注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
33.医用臭氧妇科医治仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
34.超声骨密度仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
35.高密度脂卵白胆固醇测定试剂注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
36.促黄体天生素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
37.心肌肌钙卵白I/肌红卵白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
38.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
39.胱抑素C测定试剂注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
国度药品监视治理局
医疗器械技能审评中央
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