中国·710公海寰宇(股份)有限公司-浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2025年第12号）

2025年11月，浙江省药品监视治理局共核准注册第二类医疗器械产物88个，此中有源类40个，无源类32个,体外诊断试剂16个（详细产物见附件）。

根据注册申请人地点辖区别析，核准注册的88个医疗器械产物中，杭州市50个，宁波市8个，温州市5个，湖州市3个，嘉兴市6个，绍兴市7个，衢州市4个，台州市1个，丽水市4个。

特此通知布告。

浙江省药品监视治理局

2025年12月2日

2025年11月核准注册第二类医疗器械产物目次

序号

产物名称

注册人名称

注册证编号

地点

辖区

类型

1

婴儿颅骨矫形固定器

杭州鲸川医疗科技有限公司

浙械注准20252041846

杭州

无源

2

白介素6测定试剂盒（均相化学发光免疫阐发法）

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401845

绍兴

体外

3

血红卵白阐发仪

杭州博旭生物技能有限公司

浙械注准20252221844

杭州

体外

4

年夜便隐血检测试剂盒（胶体金法）

艾康生物技能(杭州)有限公司

浙械注准20252401856

杭州

体外

5

电子下消化道内窥镜

浙江优亿医疗器械株式会社

浙械注准20252061855

台州

有源

6

电子胆道镜

浙江夸迈医疗器械有限公司

浙械注准20252061854

衢州

有源

7

电子内窥镜图象处置惩罚器

杭州康生医疗器械有限公司

浙械注准20252061853

杭州

有源

8

牙科综合医治机

宁波华盛寰宇医疗器械有限公司

浙械注准20252171852

宁波

有源

9

医用份子筛制氧机

宁波尊鸿医疗器械制造有限公司

浙械注准20252081851

宁波

有源

10

便携式彩色多普勒超声诊断仪

康达洲际医疗器械有限公司

浙械注准20252061850

宁波

有源

11

医学影像处置惩罚事情站软件

浙江拉莫医学影像科技有限公司

浙械注准20252211849

湖州

有源

12

一次性微创穿刺缝合器

浙江微宏医疗有限公司

浙械注准20252021848

丽水

无源

13

一次性利用胸腹腔引流导管

浙江康德莱医疗器械株式会社

浙械注准20252141847

温州

无源

14

外周硬导丝

浙江康心医疗科技有限公司

浙械注准20252031861

嘉兴

无源

15

一次性利用宫颈采样拭子

浙江易柏生物技能有限公司

浙械注准20252181860

衢州

无源

16

定制式勾当义齿

杭州慧鹏医疗器械有限公司

浙械注准20252171859

杭州

无源

17

一次性利用椎体成形术辅助器械

科润智薇（杭州）生物科技有限公司

浙械注准20252041858

杭州

无源

18

一次性利用可弯曲骨水泥填充套件

科润智薇（杭州）生物科技有限公司

浙械注准20252041857

杭州

无源

19

夹子装配

杭州安杰思医学科技株式会社

浙械注准20252021871

杭州

无源

20

医学图象存储与传输软件

浙江学时医疗科技有限公司

浙械注准20252211870

丽水

有源

21

电子内窥镜图象处置惩罚器

普昂（杭州）医疗科技株式会社

浙械注准20252061869

杭州

有源

22

双能X线骨密度仪

卡乐福医疗科技集团有限公司

浙械注准20252061868

嘉兴

有源

23

耳内窥镜

杭州精象医疗器械有限公司

浙械注准20252061867

杭州

有源

24

医用气体汇流排

余姚市宇峰医疗器械有限公司

浙械注准20252081866

宁波

有源

25

医用气体报警体系

余姚市宇峰医疗器械有限公司

浙械注准20252081865

宁波

有源

26

口腔数字印模仪

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

浙械注准20252171864

杭州

有源

27

3D荧光电子胸腹腔内窥镜

杭州康基唯精医疗呆板人有限公司

浙械注准20252061863

杭州

有源

28

C反映卵白/血清淀粉样卵白A质控品

艾康生物技能(杭州)有限公司

浙械注准20252401862

杭州

体外

29

医用雾化眼罩

绍兴守仁医疗康健科技有限公司

浙械注准20252161873

绍兴

无源

30

免缝胶带

温州三倍体生物科技有限公司

浙械注准20252021872

温州

无源

31

气管插管固定器

浙江海创医疗器械有限公司

浙械注准20252141874

杭州

无源

32

一次性利用可视喉罩

杭州坦帕医疗科技有限公司

浙械注准20252081883

杭州

有源

33

电子鼻咽喉镜

浙江夸迈医疗器械有限公司

浙械注准20252061882

衢州

有源

34

定制式固界说齿

杭州慧鹏医疗器械有限公司

浙械注准20252171881

杭州

无源

35

血压表

温州康顺医疗器械有限公司

浙械注准20252071880

温州

有源

36

便携式X射线摄影体系

浙江康源医疗器械有限公司

浙械注准20252061879

杭州

有源

37

医用内窥镜寒光源

杭州康基唯精医疗呆板人有限公司

浙械注准20252061878

杭州

有源

38

数字胸腔引流体系

宁波新跃医疗科技株式会社

浙械注准20252141877

宁波

有源

39

电子支气管镜

浙江夸迈医疗器械有限公司

浙械注准20252061876

衢州

有源

40

家用非接触式眼压计

浙江佳目医疗科技有限公司

浙械注准20252161875

湖州

有源

41

一次性医用水凝胶眼贴

振德医疗用品株式会社

浙械注准20252141892

绍兴

无源

42

胃肠超声造影剂

国械恒发医疗科技（湖州）有限公司

浙械注准20252061891

湖州

无源

43

正畸弹性体附件

浙江汉文医疗器械有限公司

浙械注准20252171890

杭州

无源

44

牙科根管润滑洗濯剂

博慧（浙江）生物技能有限责任公司

浙械注准20252171889

绍兴

无源

45

一次性利用引流导管套装

宁波贝格医疗器械有限公司

浙械注准20252141888

宁波

无源

46

白介素10测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

中翰盛泰生物技能株式会社

浙械注准20252401887

杭州

体外

47

彩色多普勒超声诊断体系

浙江医准智能科技有限公司

浙械注准20252061886

丽水

有源

48

医学影像传输与处置惩罚体系软件

杭州九枢科技有限公司

浙械注准20252211885

杭州

有源

49

宫腔镜

杭州鼎胜医疗器械有限公司

浙械注准20252181884

杭州

有源

50

构造型纤溶酶原激活剂-按捺剂1复合体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

中翰盛泰生物技能株式会社

浙械注准20252401904

杭州

体外

51

陶瓷托槽

浙江汉文医疗器械有限公司

浙械注准20252171903

杭州

无源

52

球囊取石导管

杭州安杰思医学科技株式会社

浙械注准20252021902

杭州

无源

53

凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

中翰盛泰生物技能株式会社

浙械注准20252401901

杭州

体外

54

纤溶酶-α2纤溶酶按捺剂复合体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

中翰盛泰生物技能株式会社

浙械注准20252401900

杭州

体外

55

血栓调治卵白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

中翰盛泰生物技能株式会社

浙械注准20252401899

杭州

体外

56

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司

浙械注准20252401898

杭州

体外

57

眼鼻颅面医学影像处置惩罚软件

温州睛睿之元科技有限公司

浙械注准20252211897

温州

有源

58

胸腹腔内窥镜

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

浙械注准20252061896

杭州

有源

59

导管固定器

浙江海创医疗器械有限公司

浙械注准20252141895

杭州

无源

60

丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司

浙械注准20252401916

杭州

体外

61

脑磁成像装备

杭州零磁医疗装备有限公司

浙械注准20252071915

杭州

有源

62

经皮神经电刺激仪

杭州神络医疗科技有限公司

浙械注准20252091914

杭州

有源

63

电动轮椅车

浙江菲乐驰医疗器械有限公司

浙械注准20252191913

丽水

有源

64

钙卫卵白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

杭州博谱医药科技有限公司

浙械注准20252401912

杭州

体外

65

电子内窥镜图象处置惩罚器

杭州微视医疗科技有限公司

浙械注准20252061911

杭州

有源

66

医用内窥镜寒光源

杭州灵眸医疗科技有限公司

浙械注准20252061894

杭州

有源

67

一次性利用腔内成像测压导管

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20252061910

杭州

有源

68

数字病理图象扫描成像体系

宁波江丰生物信息技能有限公司

浙械注准20252221909

宁波

有源

69

脊髓神经刺激体外程控仪

杭州神络医疗科技有限公司

浙械注准20252121908

杭州

有源

70

脊髓神经刺激患者程控仪

杭州神络医疗科技有限公司

浙械注准20252121907

杭州

有源

71

一次性利用骨髓穿刺针和附件

杭州美克恒辉实业有限公司

浙械注准20252141906

杭州

无源

72

电子上消化道内窥镜

杭州灵眸医疗科技有限公司

浙械注准20252061893

杭州

有源

73

抢救绷带

桐乡市施康制药有限公司

浙械注准20252141905

嘉兴

无源

74

一次性利用电心理参与器械节制体系传输部件

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

浙械注准20252031922

绍兴

无源

75

一次性利用导管固定器

杭州索飞诺医疗科技有限公司

浙械注准20252141921

杭州

无源

76

气管插管装配

浙江海创医疗器械有限公司

浙械注准20252081920

杭州

无源

77

一次性内镜用软管式活构造取样钳

联赢佳士比医疗科技（浙江）株式会社

浙械注准20252021918

杭州

无源

78

定制式无托槽正畸矫治器

博恩生物医学（浙江）有限公司

浙械注准20252171919

嘉兴

无源

79

一次性利用无菌掩护套

嘉兴汇森医用质料科技有限公司

浙械注准20252141917

嘉兴

无源

80

一次性利用套管穿刺器和附件

浙江绿维医疗器械有限公司

浙械注准20252021930

杭州

无源

81

一次性利用内窥镜细胞刷

联赢佳士比医疗科技（浙江）株式会社

浙械注准20252021929

杭州

无源

82

25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法）

杭州微策生物技能株式会社

浙械注准20252401928

杭州

体外

83

降钙素原/白介素6质控品

艾康生物技能（杭州）有限公司

浙械注准20252401927

杭州

体外

84

C反映卵白测定试剂盒(均相化学发光免疫阐发法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401931

绍兴

体外

85

肌红卵白测定试剂盒（均相化学发光免疫阐发法）

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401926

绍兴

体外

86

多功效心脑磁成像装备

杭州零磁医疗装备有限公司

浙械注准20252071925

杭州

有源

87

医用导光鼻塞

浙江鼎维思生物技能有限公司

浙械注准20252091924

嘉兴

有源

88

一次性利用骨髓穿刺活检针

浙江康德莱医疗器械株式会社

浙械注准20252141923

温州

无源