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中国·710公海寰宇(股份)有限公司-【NMPA】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第11号）
2026-03-10 14:16:45
依据国度药品监视治理局《立异医疗器械尤其审查步伐》（国度药监局2018年第83号通知布告），立异医疗器械审核办公室构造有关专家对于立异医疗器械尤其审查申请举行审查，拟赞成如下申请项目进入尤其审查步伐，现予以公示。公示时间为2025年11月11日至11月25日。
1.产物名称：肾部穿刺手术导航定位体系
申 请 人：深圳惟德精准医疗科技有限公司
2.产物名称：可降解锌合金颌面内固定体系
申 请 人：湖南华翔医疗科技有限公司
3.产物名称：质子医治体系
申 请 人：迈胜医疗装备有限公司
公示期内，任何单元及小我私家若有贰言，可书面提交贰言定见，发送至我中央电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
尤其申明：进入立异审查步伐不代表已经认定产物具有可获准注册的安全有用性，申请人仍需根据有关要求开展研发和提出注册申请，药品监视治理部分和相干技能机构将根据初期参与、专人卖力、科学审查的原则，于尺度不降低、步伐不削减的条件下举行审评审批。
国度药品监视治理局
医疗器械技能审评中央
2025年11月11日
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