中国·710公海寰宇(股份)有限公司-【收藏】侵入式脑机接口医疗器械注册盘点

脑机接口医疗器械是指经由过程侵入或者非侵入的方式，丈量中枢神经体系孕育发生的神经旌旗灯号并及时解码，实现患者与外部辅助或者诊疗装备的及时双向交互或者闭环反馈，到达改善、修复或者替换中枢神经体系功效等临床效果的有源医疗器械。

此中，侵入式脑机接口医疗器械是指经由过程穿刺皮肤或者进入体腔记载神经勾当的脑机接口医疗器械。侵入式脑机接口医疗器械凡是采用如iEEG、Spike、ECoG、sEEG等颅内旌旗灯号技能。侵入式脑机接口医疗器械凡是包括半侵入式、参与式和植入式等情势。

联合我国现行的《医疗器械分类目次》的划定，侵入式脑机接口医疗器械的分类重要为III类，分类目次环境以下：

12有源植入器械

序号

一级

二级

产物描写

预期用途

品名举例

治理种别

02

神经调控装备

01植入式神经刺激器

凡是由植入式脉冲发生器及附件构成。

经由过程将电脉冲施加于脑部或者神经体系的特定部位来医治帕金森病、节制癫痫、躯干及/或者四肢的慢性顽固性痛苦悲伤或者肠道节制以和排尿节制、肌张力障碍等疾病。

植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

III

02植入式神经刺激电极

凡是由电极导线及附件构成。

与植入式神经刺激器共同利用，用在医治帕金森病、节制癫痫、躯干及/或者四肢的慢性顽固性痛苦悲伤或者肠道节制以和排尿节制、肌张力障碍等疾病。

植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延长导线、植入式脊髓神经刺激延长导线、植入式骶神经刺激延长导线、植入式迷走神经刺激延长导线

III

截至今朝（2025年10月27日），已经经由过程NMPA核准上市的侵入式脑机接口医疗器械产物约90个，详见附件1。

从地区漫衍看，重要触及中国及美国，境内占比约51%，境外占比约49%。境内重要触及北京品驰、常州瑞神安、景昱医疗科技、南京山海、杭州承诺等公司，境外重要触及美敦力、雅培、波士顿科学神经调控公司、理诺珐等公司。

从产物类型看，脑深部神经刺激类产物占比（44.4%），脊髓神经刺激类产物占比（33.3%），骶神经刺激类产物占比（12.2%），迷走神经刺激类产物占比（8.9%），其他占比（1.1%）。

脑深部神经刺激类产物中，脑深部神经刺激器占比（47.5%），脑深部神经刺激延长导线占比（25%），脑深部神经刺激电极（27.5%）。

脊髓神经刺激类产物中，脊髓神经刺激器占比（36.7%），脊髓神经刺激延长导线占比（16.7%），脊髓神经刺激电极占比（46.7%）。

骶神经刺激类产物中，骶神经刺激器占比（45.5%），骶神经刺激延长导线占比（18.2%），骶神经刺激电极占比（36.3%）。

迷走神经刺激类产物中，迷走神经刺激器占比（62.5%），迷走神经刺激电极占比（37.5%）。

从是否可充电来看，可充电式侵入式脑机接口医疗器械占比（20%），此中，可充电脑深部神经刺激类产物占比（50%），可充电脊髓神经刺激类产物占比（38.9%），可充电骶神经刺激类产物占比（5.6%），可充电迷走神经刺激类产物占比（5.6%）。

（1）尺度

YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部门：植入式神经刺激器

YY/T 1987-2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》

YY/T 1996-2025《采用脑机接口技能的医疗器械 具有闭环功效的植入式神经刺激器 感知与相应机能测试要领》

GB 16174.1-2015 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部门：安全、标志及制造商所提供信息的通用要求》

（2）引导原则

植入式骶神经刺激体系动物试验和临床评价引导原则（征求定见稿）

植入式神经刺激器技能审评要点（试行）

（3）侵入式脑机装备运用在临床实验时的安全与伦理问题

包括但不限在：

安全问题

1.植入电极的手术危害及术后传染和排异的危害；

2.于BCI体系可以加强或者刺激神经元勾当的环境下，需包管不会给神经元和神经体系带来毁伤、防止病患孕育发生不妥幻觉。

伦理问题

1.读取病患的神经勾当信息以和潜意识等内容是否组成对于其小我私家隐私的加害、是否切合人类品德及社会伦理规范；

2.于BCI体系可以不变加强或者刺激神经元勾当的环境下，加强的限度是否会逾越天然程度，从而激发社会公允性等隐忧。

（4）审评陈诉

1.植入式可充电脑深部神经刺激器（CQZ2400632）、植入式脑深部神经刺激电极（CQZ2400358）、植入式脑深部神经刺激延长导线套件（CQZ2400381） (2025-07-24)

2.植入式脑深部神经刺激电极（JQZ2300528） (2024-10-16)

3.植入式脑深部神经刺激电极（JQZ2300126） (2024-06-17)

4.植入脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2300028）、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2300017）、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2300029）、植入式脑深部电刺激延长导线套件（CQZ2300030） (2024-05-15)

5.植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316） (2024-01-18)

6.植入式骶神经刺激延长导线（CQZ2101042） (2023-06-09)

7.植入式骶神经刺激电极（CQZ2101044） (2023-06-09)

8.植入式骶神经刺激器（CQZ2101040） (2023-06-09)

9.植入式脑深部电刺激延长导线套件（CQZ2000664） (2022-01-14)

10.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000668） (2022-01-14)

11.植入式脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2000667） (2022-01-14)

12.双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000666） (2022-01-14)

13.植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100257） (2022-01-04)

14.植入式脊髓神经刺激延长导线（CQZ2100259） (2022-01-04)

15.植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100434） (2022-01-04)

16.植入式可充电脊髓神经刺激器（CQZ2100250） (2021-12-31)

17.植入式脊髓神经刺激器（CQZ2100255） (2021-12-31)

18.植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078） (2018-09-26)

19.植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077） (2018-09-26)