中国·710公海寰宇(股份)有限公司-脑机接口非侵入式电刺激产品临床试验案例分享——迷走神经刺激仪

迷走神经（vagus nerve, VN）作为副交感神经体系的主要构成部门，是行程最长、漫衍规模最广的脑神经，于心脏功效调治、胃肠运动节制、呼吸节律维持和免疫稳态中阐扬要害作用。传统的迷走神经刺激需要经由过程手术植入电极即侵入式刺激，属在有创操作且有传染危害，非侵入式迷走神经刺激无需手术植入电极，为无创医治，合适持久利用。非侵入式迷走神经刺激即经皮迷走神经刺激（tVNS），重要包括经皮颈迷走神经刺激（tcVNS）及经皮耳迷走神经刺激（taVNS）。

经查询国度药品监视治理局数据库，今朝有11个已经注册非侵入式迷走神经刺激装备（详见附录），合用规模/预期用途重要有：辅助医治睡眠障碍、乏力、食欲消退、焦急症状、降低成人癫痫爆发频率；共同药物，辅助医治糖尿病；用在掉眠症状的减缓。

该类产物如需开展临床实验，可参考临床实验注册网现有案例或者公然发表文献。例如，掉眠症是常见的睡眠障碍，以入眠坚苦、睡眠维持坚苦或者早醒等为重要特性。当产物合用规模为辅助医治睡眠障碍时，可参考临床实验注册网现有案例（注册号：ChiCTR2500105541），开展前瞻性、随机比照临床实验。

（1）切合《美国精力障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中有关慢性掉眠的诊断尺度；（2）掉眠症状连续时间至少3个月，每一周至少3晚；（3）春秋18～70岁，性别不限；（4）医治前匹兹堡睡眠质量指数目表( Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI )总分≥8分；7分≤汉密尔顿焦急量表( HAMA )总分≤14分；7分≤汉密尔顿抑郁量表( HAMD)总分≤17分；（5）既往1个月内未服用任何可能影响神经体系的药物和物资、未接管神经调控或者针灸医治；（6）可接管耳穴电刺激医治；（7）签订知情赞成书。

（1）伴有严峻躯体疾病，例如冠芥蒂、恶性肿瘤、肾功效衰竭等；（2）伴有器质性脑部疾患者；（3）伴有其他精力障碍、人格障碍或者有精力活性物资滥用或者依靠者；（4）没法经由过程药物或者神经调控或者针灸洗脱的患者；（5）怀胎或者规划怀胎的主妇，以和哺乳期主妇；（6）外耳残破、溃烂和皮肤过敏者。

签订知情赞成书的受试者可根据1:1的比例随机分为干涉干与组及比照组，干涉干与组接管经皮耳迷走神经刺激，比照组接管假经皮耳迷走神经刺激（即装备不开机）。需要留意的是，此时比照为假刺激，是以该实验的比力类型为优效；若选择已经上市同类产物作为比照，比照组受试者需接管不异疗程的经皮耳迷走神经刺激，那末此时实验应思量非劣效设计。

医治第8周的应对率

应对率界说为匹兹堡睡眠质量指数目表（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评分较基线降落跨越50%的受试者所占的百分比。

（1）医治第4周、医治20周的应对率；

（2）基线期、医治第4周，医治第8周，医治第20周的匹兹堡睡眠质量指数目表（PSQI）评分；

（3）基线期、医治第4周，医治第8周，医治第20周的掉眠严峻水平指数（ISI）评分；

（4）基线期、医治第4周，医治第8周，医治第20周的汉密尔顿焦急量表（HAMA）评分；

（5）基线期、医治第4周，医治第8周，医治第20周的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分；

......

（1）生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压；

（2）不良事务：对于整个临床实验历程，发生的所有不良事务和严峻不良事务等举行评价、记载、阐发；

（3）器械缺陷：对于整个临床实验历程，发生的所有器械缺陷举行评价、记载、阐发。

序号

注册证编号

注册人名称

产物名称

型号规格

合用规模/预期用途

1

苏械注准20162200673

姑苏医疗用品厂有限公司

耳迷走神经刺激仪

TENS-200A

合用在睡眠障碍、乏力、食欲消退的辅助医治；共同药物，合用在糖尿病的辅助医治。

2

豫械注准20182090592

郑州光泰医疗科技有限公司

迷走神经低频医治仪

KJR-DX-A1型、KJR-DX-A2型

合用在癫痫病人的辅助医治。

3

苏械注准20212090050

常州瑞神安医疗器械有限公司

耳甲迷走神经刺激器

tVNS501

合用在睡眠障碍、乏力、食欲消退、焦急症状的辅助医治；共同药物，合用在糖尿病的辅助医治。

4

苏械注准20242091478

常州瑞神安医疗器械有限公司

耳甲迷走神经刺激器

51100

于大夫引导下利用，辅助改善患者的睡眠障碍、乏力、食欲消退，不消在焦急抑郁引起的睡眠障碍、乏力、食欲消退。

5

陕械注准20212090036

西安科悦医疗株式会社

迷走神经低频刺激仪

BS-TVNS600、BS–TVNS800-一、BS–TVNS800、TVNS-10B、TVNS-10C、TVNS-20C、TVNS-20D

合用在掉眠症状的减缓。

6

赣械注准20222090109

江西心之乐医疗科技有限公司

耳迷走神经刺激仪

TVNS-100 TVNS-100

本产物合用在降低成人癫痫爆发频率的辅助医治。

7

浙械注准20242091932

杭州奕剑科技有限公司

耳迷走神经刺激仪

TAVNS-010A、TAVNS-010B

合用在睡眠障碍的辅助医治。

8

沪械注准20242090448

上海力声特医学科技有限公司

耳迷走神经刺激器

LNS-0121

于大夫的引导下利用，合用在睡眠障碍的辅助医治。

9

赣械注准20242200243

江西省精一医疗科技有限公司

耳迷走神经电刺激仪

JY-VNS-100、JY-VNS-200

本产物合用在睡眠障碍、乏力、食欲消退的辅助医治；共同药物，合用在糖尿病的辅助医治。

10

湘械注准20252090218

湖南掌制科技有限公司

耳迷走神经刺激仪

Z1

合用在睡眠障碍、乏力、食欲消退的辅助医治。

11

京械注准20252090106

北京儒奥医疗科技有限公司

耳迷走神经刺激仪

EVNS6

合用在睡眠障碍、乏力、食欲消退的辅助医治；共同药物，合用在2型糖尿病的辅助医治。