中国·710公海寰宇(股份)有限公司-脑机接口

脑磁图（Magnetoencephalography, MEG）是一种无创伤性地探测年夜脑心理旌旗灯号的脑功效检测技能，具备无创、无辐射、高时间分辩率和高空间分辩率等长处。今朝常见的脑磁传感器类型有两种，一种是超导量子干预干与仪（Super-conducting Quantum Interfere Device, SQUID），于头皮及SQUID之间需要有隔热间隙，限定了丈量旌旗灯号幅度以和空间分辩率，而且SQUID-MEG依靠低温液氮以实现超导机能同时需于磁屏蔽情况内事情，运行成本较高；另外一种是原子磁强计（也称光泵磁强计，即Optically Pumped Magnetometer, OPM），可紧贴头皮并顺应个别的头部轮廓，可以或许吸收到更高的旌旗灯号幅度，于捕获脑勾当的微弱旌旗灯号方面更具上风，此外OPM-MEG的事情无需低温液氦维持，可于常温下探测脑磁旌旗灯号，运行成本低。脑磁图仪以非侵入方式及时检测年夜脑神经构造勾当孕育发生的磁场旌旗灯号，是一种抱负的新型脑功效影像装备，可为癫痫病灶定位、脑功效区定位及神经精力疾病诊断等提供新的手腕，并于脑机接口、穿着式脑成像等范畴具备巨年夜运用远景。

临床实验设计要点

经查询国度药品监视治理局数据库，今朝仅有5个已经注册脑磁图装备（详见附录），此中北京昆迈医疗科技有限公司自立研发的“脑磁图体系”（注册证编号：京械注准20242070274）为全世界首款基在OPM技能获批的无液氦脑磁图装备。该脑磁图体系于开展注册临床实验时，采用前瞻性、开放、随机、交织设计的非劣效实验设计。

临床实验的重要评价指标为脑磁图体系的信噪比非劣在比照产物，成果显示实验到达预期。次要评价指标触及暗藏期一致性、诱发相应磁场幅值漫衍一致性及器械机能评价。安全性评价方面，成果显示临床实验历程中未发生严峻不良事务。该实验于筛选受试者时，其入选尺度/解除尺度以下：

入选尺度：

1.春秋18周岁~60周岁；

2.视听觉功效正常；

3.当前无确定认知障碍诊断(依据 MMSE)；

4.志愿到场本临床实验，且受试者可以或许理解实验目的，对于实验方案有充足的允从性，并签订知情赞成书。

解除尺度：

1.未签订知情赞成书；

2.急性疾发病作期；

3.确诊幽闭惧怕症；

4.无心识、认知障碍人群；

5.体内具备铁磁性质料(如: 假牙、钢 钉、止血夹等)的受试者；

6.安装心脏/脑起搏器或者植入修复心脏瓣膜的受试者；

7.怀胎或者近半年有怀胎意向的女性、哺乳期女性；

8.筛选前3个月之内到场过其他任何药物或者医疗器械临床实验的受试者。

序号

注册证编号

注册人名称

产物名称

型号规格

合用规模/预期用途

1

浙械注准20252071614

杭州零磁医疗装备有限公司

脑磁成像装备

LMEG-64A、LMEG-128A

产物以非侵入方式检测及显示年夜脑神经构造放电勾当孕育发生的磁场旌旗灯号，用在辨认没有听视觉障碍人群年夜脑功效勾当所陪同的磁场变化特性，如视觉、听觉，为临床诊断提供参考依据。

2

京械注准20242070378

北京未磁医疗科技有限公司

脑磁图仪

MarvelMEG03二、MarvelMEG06四、MarvelMEG128

该产物以非侵入方式检测及显示年夜脑神经构造放电勾当孕育发生的磁场旌旗灯号，用在辨认年夜脑功效勾当所陪同的磁场变化特性，如视觉、听觉，为临床诊断提供参考依据。

3

京械注准20252070814

北京未磁医疗科技有限公司

脑磁图仪

Marvel MEG Pro A一、Marvel MEG Pro A二、Marvel MEG Pro A三、Marvel MEG Pro A四、Marvel MEG Pro B一、Marvel MEG Pro B二、Marvel MEG Pro B三、Marvel MEG Pro B4

该产物以非侵入方式检测及显示年夜脑神经构造放电勾当孕育发生的磁场旌旗灯号，用在辨认年夜脑功效勾当所陪同的磁场变化特性，如视觉、听觉、运动，为临床诊断提供参考依据，也可用来对于脑内癫痫活跃区举行非侵入式定位，为手术区的定位提供参考依据。

4

京械注准20242070274

北京昆迈医疗科技有限公司

脑磁图体系

PyraMag Epoch 9六、PyraMag Epoch 6四、PyraMag Epoch 32

该产物以非侵入方式检测及显示年夜脑神经构造放电勾当孕育发生的磁场旌旗灯号，用在辨认年夜脑功效勾当所陪同的磁场变化特性，如视觉、听觉，为临床诊断提供参考依据。

5

国械注进20162070041

迈科因（芬兰）公司Megin Oy

脑磁图体系Magnetoencephalographic

(MEG) Systems

Elekta Neuromag TRIUX

该产物能用非侵入方式检测及显示由年夜脑的放电活跃神经构造孕育发生的生物磁旌旗灯号，可用来辨认年夜脑的视觉、听觉、躯体觉得及运动皮质定位区域的，也可用来对于脑内癫痫活跃区举行非侵入式定位，为手术区的定位提供参考依据。