中国·710公海寰宇(股份)有限公司-脑机接口非侵入式诊断产品注册/CER案例分享

广义的脑机接口包括了一些诊断产物，如脑电图机、脑磁图仪、近红外脑功效成像装配等。非侵入式脑机接口诊断产物今朝重要为精力类疾病提供诊断的客不雅指标，对于神经体系退行性疾病举行初期预警，对于意识障碍与脑功效评估。

此类装备通常是非侵入式产物，多为第二类医疗器械。于医疗器械分类目次中重要为07医用诊察及监护器械。

产物种别

预期用途

产物举例

治理种别

06 医用成像装备

经由过程光接收量变化，从而对于年夜脑皮质外貌区域血液中的氧化、还有原血红卵白的浓度变化举行多点丈量，可得到血液量变化的漫衍、脑的代谢以和轮回状况的图谱图象

近红外脑功效成像装配

Ⅱ

07-03-06心理参数诱发诊断装备

用在对于患者精力性疾病及脑部本色性病变的阐发诊断、脑部功效状况评估。

脑电图机、动态脑电记载仪、动态脑电图事情站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪

Ⅱ

07-03-13脑磁图装备

用在非参与探测颅内勾当神经孕育发生的微弱磁场，阐发颅内勾当神经源的特征及位置。

脑磁图仪

Ⅱ

07-09-03睡眠呼吸监测装备

用在记载睡眠时各类心理参数，对于睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱及睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病举行阐发、诊断。

睡眠监测记载仪、睡眠监测体系

Ⅱ

07-10-03体表电极

用在收罗并获取受不雅测者人体体表旌旗灯号。

脑电电极

Ⅱ

21-03-02心理旌旗灯号处置惩罚软件

用在对于脑电心理旌旗灯号举行阐发处置惩罚

脑电阐发处置惩罚及/或者传输

Ⅱ

上述非侵入式诊察类产物中除了脑磁图仪及近红外脑功效成像装配外，其他产物无非凡设计可以宽免临床评价，详细宽免环境以下所示。脑磁图仪CMDE保举路子为同品种比对于，近红外脑功效成像装配没有保举路子，但从其事情道理来讲，举行同品种比对于的可能性较高。

产物种别

产物名称

免临床描写

07-03-06

脑电图机

脑电图机可由放年夜器输入盒、计较机、显示器、专用软件、电极构成，也可包括闪光灯、闪光节制器、打印机等，可按设计、型式、技能参数、附加辅助功效等差别分为若干型号，供人体脑电心理旌旗灯号检测、处置惩罚、显示及贮存等用，不包括主动诊断部门。产物机能指标采用下列参考尺度中的合用部门，如：GB9706.26-2005 医用电气装备第2-26部门：脑电图机安全专用要求。

07-03-06

脑电地形图仪

脑电地形图仪重要由主机、显示器、放年夜器、打印机、键盘、鼠标等构成，可按设计、型式、技能参数、附加辅助功效等差别分为若干型号；供人体脑电心理旌旗灯号数据定量处置惩罚、阐发功效，不包括主动诊断部门。

07-03-06

肌电图机

肌电图机重要由主机、刺激电极构成，也可包括计较机、专用数据治理软件和打印机，可按设计、型式、技能参数、附加辅助功效等差别分为若干型号；供人体肌电旌旗灯号和神经传导数据收罗、处置惩罚、阐发用，不包括主动诊断部门。产物机能指标采用下列参考尺度中的合用部门，如：YY 9706.240-2021医用电气装备 第2-40部门：肌电和诱发反映装备的基本安全及基天性能专用要求。

07-03-06

肌电图诱发电位仪

肌电图诱发电位仪凡是由主机、刺激器、显示器、电源部门和附件构成。由刺激孕育发生的生物电势经由过程电极收罗后再用放年夜器加以放年夜，并用记载器描记下来；用在非手术历程中人体肌电旌旗灯号和诱发电位旌旗灯号的收罗、显示、处置惩罚，不包括主动诊断部门。产物机能指标采用下列参考尺度中的合用部门，YY 9706.240-2021医用电气装备 第2-40部门：肌电和诱发反映装备的基本安全及基天性能专用要求。

07-09-03

睡眠呼吸监测装备

睡眠呼吸监测仪凡是由记载仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头及心电电极、睡眠数据处置惩罚软件（不包括主动阐发诊断功效）等构成。记载睡眠时的心理参数举行阐发。用在记载睡眠时各类心理参数，对于睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱及睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病举行阐发、诊断。

07-10-03

一次性利用无创脑电电极

一次性利用无创脑电电极由电极片（导电塑料和金属镀层）、导线及装备接插件构成，可一端与脑电诊断/监护装备毗连，一端与人体头部皮肤毗连，供收罗、传输脑电生物旌旗灯号用。单个病人短期内可以反复利用。

21-03

数据处置惩罚软件

用在监护数据的传输、集中及时显示、报警或者者用在心理数据的传输、显示及处置惩罚。

以近红外脑功效成像装备(fNIRS)为例，其注册与CER留意事项以下：

1）注册

fNIRS体系的焦点道理是使用近红外光穿透生物构造时的“光学窗口”效应，经由过程丈量年夜脑皮层中氧合血红卵白与脱氧血红卵白对于差别波长近红外光的接收差异，及时反演其浓度变化。该体系基在神经血管耦合机制——即神经元激活会激发局部血流与氧代谢的切确转变，从而将光学旌旗灯号转化为脑功效勾当的间接指标

近红外脑功效成像装备暂无注册审查引导原则，其机能指标可参考《GB9706.271医用电气装备第2-71部门：功效性近红外光谱（NIRS）装备的基本安全及基天性能专用要求》制订。因为光源可能为激光或者非激光光源，应按照产物光源环境思量响应的光安全要求。

此类产物包罗软件，需要存眷《医疗器械软件注册审查引导原则》、《医疗器械收集安全注册审查引导原则》的相干要求。

2）CER

近红外脑功效成像装备可分为落地式、便携式、可穿着式，它们的产物机能及运用场景可能略有不同，但若于产物机能及运用场景上可以到达等同，那末于选择同品种器械时可不消纠结在是否为统一类型的fNIRS。fNIRS的CER需要存眷光谱波长，今朝经常使用的光谱波长为730nm、808nm及850nm；成像机能及通道数目，部门已经上市的产物可能并未举行GB9706.271尺度的检测，需要想措施获取相干指标，通道数目的凹凸也影响了空间分辩率及测试笼罩规模，终极可能会对于临床诊断成果孕育发生影响。此外还有需要存眷产物的软件功效，fNIRS主机得到的旌旗灯号需要经由过程响应的数据处置惩罚后才会出现出临床诊疗影像，而且可能还有会有一些附加功效。