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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
中国·710公海寰宇(股份)有限公司-【CMDE】关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号）
为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年11月07日审评一部、审评二部、
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中国·710公海寰宇(股份)有限公司-解码上市加速：为何医疗器械临床试验更偏爱非劣效设计？
于医疗器械的开发及注册历程中，临床实验是验证产物安全性及有用性的要害步调。此中，临床实验设计的选择直接影响到实验的效率、成本以和终极的市场准入。非劣效实验（Non-Inferiority Trial）
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中国·710公海寰宇(股份)有限公司-【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？
临床科普于中国医疗器械羁系框架下，医疗器械是否需要开展临床实验要求重要依据产物危害等级、技能新奇性和已经有数据充实性举行综合判断，企业可参考《决议计划是否开展医疗器械临床实验技能引导原则》以和《各子目
中国·710公海寰宇(股份)有限公司-FDA脑机接口产品监管现状
FDA脑机接口产物注册路径按照脑机接口产物的侵入情势可分为侵入式、半侵入式及非侵入式。按照其侵入情势及功效繁杂水平，其危害等级差别于FDA的羁系种别也差别。用在痊愈练习、诊断的非侵入式脑机接口产物年夜
中国·710公海寰宇(股份)有限公司-【NMPA】焦深延长型人工晶状体获批上市
近日，国度药品监视治理局核准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延伸型人工晶状体”立异产物注册申请。 该产物为单件式后房人工晶状体，主体部门和襻采用疏水性丙烯酸酯质料。产物前光学区外貌为非球面
